8618824319414
info@multi-wins.com
sislovenščina
Ulivanje medicinskih pripomočkov

Ulivanje medicinskih pripomočkov

Smo profesionalni proizvajalec ulitkov za medicinske pripomočke, ki se posveča zagotavljanju visoko-natančnih rešitev za vlivanje in precizne ulitke za globalne stranke medicinskih naprav. Izdelujemo biokompatibilne kovinske ulitke iz titanove zlitine Ti-6Al-4V, medicinskega-nerjavnega jekla 316L, zlitine kobalt-krom (CoCrMo) in nikelj-titana (Nitinol).
Naši naložbeni-liti medicinski deli dosegajo tolerance natančnosti ±0,05 mm, površinsko hrapavost tako nizko kot Ra Manjšo ali enako 0,8 μm in podpirajo več metod sterilizacije, vključno s-visokotlačno paro (avtoklav), ETO in obsevanjem gama. Od ročnih-kirurških instrumentov do minimalno invazivnih kirurških komponent, vsaki stranki nudimo popolno sledljivost materiala in strog nadzor kakovosti – zagotavljamo, da je vsak ulitek mogoče varno uporabiti v kliničnih okoljih.
Če izberete nas, ne prejmete samo visoko{0}}kakovostnih biokompatibilnih kovinskih ulitkov, temveč tudi zanesljivo-podporo na enem mestu od analize DFM do dostave množične proizvodnje.
Pošlji povpraševanje
Opis

Osnovne zmogljivosti

 

Naše natančne{0}}lite medicinske naprave so zasnovane posebej za zahtevne zahteve zdravstvene industrije:

Natančnost do ±0,05 mm -

Fino vlivanje (postopek z izgubljenim-voskom) dosega stabilno ponovljivost za kompleksne geometrije, kar zmanjšuje potrebo po sekundarni obdelavi

01

Površinska hrapavost Ra Manjša ali enaka 0,8 μm -

Po elektropoliranju deli ustrezajo zahtevam-za svetlost vsadka in zmanjšajo tveganje za bakterijsko adhezijo

02

Okvir popolne skladnosti -

Skladen z ISO 13485 in FDA 21 CFR del 820; popolna sledljivost materiala (toplotna številka) in poročila CoC za vsako serijo

03

15-dnevni dobavni rok vzorca -

Od analize DFM do prvega članka, najhitrejši zaključek v15 delovnih dni, kar bistveno skrajša cikle certificiranja izdelkov

04

Širok materialni portfelj -

Medicinska -razred Ti-6Al-4V, nerjaveče jeklo 316L, CoCrMo in nitinol za izpolnjevanje različnih zahtev glede zmogljivosti naprav

05

 

Vodnik za izbiro materiala

 

Izbira pravilnega materiala za ulivanje je ključnega pomena za delovanje medicinskih pripomočkov. Spodnja tabela prikazuje podatke na-tehnični ravni, ki temeljijo na medicinskih specifikacijah ASTM/ISO:

Material

Biokompatibilnost (ISO 10993)

Odpornost proti koroziji

Sterilizacijske metode

Natezna trdnost (MPa)

Trdota (HV)

Gostota (g/cm³)

Tipične aplikacije

**Ti-6Al-4V ELI**

Skladno (razred vsadka)

Odlično

Avtoklav, ETO, Gama, VH₂O₂

860–965

300–380

4.43

Ortopedski vsadki, kirurško orodje

**316L nerjaveče jeklo**

Skladno (razred I–III)

Zelo dobro

Avtoklav, ETO, Gama, VH₂O₂

485–620

150–200

7.96

Kirurški instrumenti, pritrdilne plošče

**Kobalt-krom (CoCrMo)**

Skladno (razred vsadka)

Izjemno

Avtoklav, ETO, Gama

700–900

300–450

8.30

Sklepne proteze, zobne komponente

**Nikelj-titan (nitinol)**

Skladno (ISO 10993-5/10)

Zelo dobro

ETO, gama, VH₂O₂ *(omejen avtoklav)*

800–1000 (superelastičen)

250–350

6.45

Kardiovaskularni stenti, vodilne žice

Navodila za izbiro:Za več kot 90 % projektov vsadkov je priporočena izbira Ti-6Al-4V ELI ali CoCrMo. Na zahtevo so na voljo celotni podatkovni listi o materialu, poročila o testiranju serije in poročila o preskusu biokompatibilnosti ISO 10993.

 

Natančnost in nadzor kakovosti

 

Vsak odlitek medicinskega pripomočka je podvržen strogemu več-stopenjskemu inšpekcijskemu postopku, da se zagotovi skladnost z medicinskimi-standardi:

  • Triosno-merjenje CMM- Natančnost ±0,01 mm, popolnoma sledljiv
  • Rentgenski pregled- Zaznavanje notranjih napak (poroznost, vključki, razpoke)
  • Metalografska analiza- Preverjanje mikrostrukture
  • Hrapavost površine in popoln pregled dimenzij- 100 % preverjenih delov

Dokumentacijski sistem kakovosti vključujePoročila o prvem pregledu artiklov (FAI)., Poročila o pregledu serije (CoC), in popolno sledljivost toplotnega števila materiala -, ki se strogo držiISO 13485:2016klavzule 7.1–7.5 inFDA 21 CFR del 820Zahteve poddela G.

product-800-800

 

Združljivost sterilizacije

 

Odlitki medicinskih pripomočkov morajo podpirati metode sterilizacije, ki jih uporabljajo končni-uporabniki. Spodnja tabela povzema združljivost glede na material:

Metoda sterilizacije

Ti-6Al-4V ELI

Nerjaveče jeklo 316L

CoCrMo

Nitinol

**Avtoklav (134 stopinj pare)**

✅ Popolnoma združljiv

✅ Popolnoma združljiv

✅ Popolnoma združljiv

⚠️ Ocenite število ciklov

**ETO (etilen oksid)**

✅ Združljivo

✅ Združljivo

✅ Združljivo

✅ Združljivo

**Obsevanje gama**

✅ Priporočeno

✅ Združljivo

✅ Priporočeno

✅ Združljivo

**VH₂O₂ (plazma/nizka-temp)**

✅ Združljivo

✅ Najboljša združljivost

✅ Združljivo

✅ Združljivo

Površinske obdelave, kot je elektropoliranje + pasivacija, bistveno izboljšajo odpornost proti koroziji in biokompatibilnost po-sterilizaciji. Ponujamo popolne validacijske podatke za združljivost sterilizacije z ETO in avtoklavom.

 

Proizvodne zmogljivosti

 

Naši medicinski deli za vlivanje uporabljajo fino litje-voska in celovito naknadno-obdelavo:

  • Fini odlitki{0}}iz izgubljenega voska- Toleranca ±0,05 mm; podpira kompleksne strukture z minimalno debelino stene0,5 mm
  • Silikatno solno litje- Dosega vrhunsko površinsko svetlost (Ra manj kot ali enako 0,4 μm)
  • CNC precizna obdelava- Doseg pomožnih ključnih dimenzij±0,01 mm
  • Površinske obdelave- Elektropoliranje, peskanje, pasiviranje, PVD premaz

Ključna oprema:Stroj za brizganje voska, vakuumska indukcijska talilna peč, linija za pripravo keramičnih lupin, koordinatni merilni stroj (CMM), rentgenski detektor napak. Na voljo sta izjava o skladnosti FDA QSR in podpora za oznako CE.

product-800-800

 

Postopek prilagajanja

 

product-800-800
 
 

Vrednotenje zahtev in podpis NDA*(1–2 delovna dneva)* - Podpišite medsebojno NDA; prejemanje in pregled 3D datotek in tehničnih specifikacij

 

DFM analiza*(48-urni odgovor)* - poročilo o izvedljivosti povratnega litja in priporočila za optimizacijo

 

 

Izdelava voščenih vzorcev in poskusno vlivanje*(10–12 dni)* - Dostavite prve vzorce izdelkov in poročilo FAI

 

 

Potrditev inšpekcijskega poročila- Stranka pregleda CoC, poročilo o dimenzijah in podatke o biokompatibilnosti

Masovna proizvodnja in stalno spremljanje kakovosti- Serijska proizvodnja z-inšpekcijo serije in stabilnim razporedom dostave

 

Scenariji uporabe

 

Aplikacija

Podrobnosti

**Kirurški instrumenti**

komponente objemk iz nerjavečega jekla 316L; visoka površinska svetlost; potrjeno za **200+ ponovljene cikle sterilizacije**

**Kardiovaskularne komponente stenta**

Nitinol natančno-lite stente, ki združujejo superelastičnost in biokompatibilnost

**Zobni odlitki**

CoCrMo okvirji zobnih protez z visoko natančnostjo in odpornostjo proti koroziji

**Komponente endoskopa**

Miniaturna ohišja iz nerjavečega jekla 316L s tankimi stenami in kompleksno notranjo geometrijo

**Ohišja diagnostične opreme**

Lahki precizni ulitki iz titanove zlitine izpolnjujejo zahteve glede elektromagnetne združljivosti in čistoče

**Rehabilitacijski robotski sklepi**

Komponente spoja CoCrMo zagotavljajo visoko trdnost in nizko{0}}zgib trenja

**Minimalno invazivni instrumenti**

Biokompatibilni kovinski ulitki, ki podpirajo ponavljajočo se ETO ali gama sterilizacijo

 

pogosta vprašanja

 

Kakšna je najmanjša količina naročila za ulitke medicinskih pripomočkov?

Količine prototipa se začnejo od 1 kosa (CNC ali hitro litje). MOQ množične proizvodnje za vlitke je običajno 500–2000 kosov, odvisno od velikosti dela. Ponujamo premostitvene proizvodne rešitve za hitro podporo potrebam klinične validacije.

Ali so bili materiali testirani na biokompatibilnost ISO 10993?

Vsi materiali-medicinske kakovosti (Ti-6Al-4V, 316L, CoCrMo, Nitinol) so dobavljeni s popolnimi poročili o preskusih ISO 10993-1, -5, -6, -10, -11 tretjih oseb, ki zajemajo testiranje citotoksičnosti, preobčutljivosti, implantacije in sistemske toksičnosti.

Katere metode sterilizacije so podprte? Ali je na voljo preverjanje združljivosti?

Podpiramo visoko{0}}sterilizacijo s paro (avtoklav), ETO, obsevanje gama in nizko{1}}temperaturno plazmo (VH₂O₂). Ponujamo posebna poročila o validaciji cikla sterilizacije za vsak material in lahko razvijemo prilagojene načrte validacije, ki so usklajeni z vašimi SOP.

Ali podpisujete NDA za lastniške modele medicinskih pripomočkov?

ja Vzajemno pogodbo o nerazkritju je mogoče skleniti ob prvem stiku. Vse risbe, specifikacije in podrobnosti postopka so strogo zaupne in popolnoma v skladu z zahtevami IP zaščite industrije medicinskih pripomočkov.

Kdo je lastnik orodja in napeljave?

Pri naročilih za množično proizvodnjo vse voščeno orodje in napeljave ostanejo last stranke. Shranjujemo in vzdržujemo jih brez dodatnih stroškov v času trajanja programa.

Kakšni so dobavni roki in kakšna dokumentacija je priložena?

Prvi vzorci izdelkov: 15 delovnih dni. Masovna proizvodnja: 4–6 tednov. Vsaka serija je dostavljena s poročilom FAI, CoC, certifikati materiala, poročilom o dimenzijah in poročilom o pregledu rentgenskih žarkov -, ki je na voljo v PDF-ju in je združljivo z integracijo elektronskega sistema vodenja kakovosti.

 

Priljubljena oznake: ulivanje medicinskih pripomočkov, proizvajalci, dobavitelji, tovarna ulitkov medicinskih pripomočkov na Kitajskem

Morda vam bo všeč tudi
Pošlji povpraševanje